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培養(yǎng)基
制備篇
【2015版】
1.培養(yǎng)基的制備
微生物實驗室使用的培養(yǎng)基可按處方配制，也可使用按處方生產的符合規(guī)定的脫水培養(yǎng)基。
【2020版】
微生物實驗室使用的培養(yǎng)基可按培養(yǎng)基處方配制，也可使用按處方生產的符合規(guī)定的脫水培養(yǎng)基配制?；蛑苯硬捎?/span>商品化的預制培養(yǎng)基。
商品化的脫水培養(yǎng)基或成品預制培養(yǎng)基應設立接收標準并進行符合性驗收，包括品名、批號、數量、生產單位、外觀性狀（瓶蓋密封度、內容物有無結塊霉變等），附有處方和使用說明外,還應注明、有效期、貯藏條件、適用性檢查試驗的質控菌和用途生產商提供的質控報告和/或其他相關材料（如配方變更）。（位置調整-3-）
解析：“商品化的預制培養(yǎng)基”在新版藥典出現的次數較多，成品培養(yǎng)基的使用也將是微生物實驗室的選擇趨勢。
【2015版】
在制備培養(yǎng)基時,應選擇質量符合要求的脫水培養(yǎng)基或按單獨配方組分進行配制。脫水培養(yǎng)基應附有處方和使用說明，（位置調整-3-）配制時應按使用說明上的要求操作以確保培養(yǎng)基的質量符合要求，（位置調整-4-）結塊或顏色發(fā)生改變的脫水培養(yǎng)基不得使用。
脫水培養(yǎng)基或單獨配方組分應在適當的條件下貯藏，如低溫、干燥和避光，所有的容器應密封，尤其是盛放脫水培養(yǎng)基的容器。商品化的成品培養(yǎng)基除了應附有處方和使用說明外,還應注明有效期、貯藏條件、適用性檢查試驗的質控菌和用途。（位置調整-3-）
為保證培養(yǎng)基質量的穩(wěn)定可靠，各脫水培養(yǎng)基或各配方組分應準確稱量，并要求有一定的精確度。配制培養(yǎng)基最常用的溶劑是純化水。應記錄各稱量物的重量和水的使用量。
【2020版】
培養(yǎng)基的配制（位置調整-2-）
在制備培養(yǎng)基時，應選擇質量符合要求的脫水培養(yǎng)基或按單獨配方組分進行配制。脫水培養(yǎng)基應附有處方和使用說明，（位置調整-3-）配制時應按使用說明上的要求操作以確保培養(yǎng)基的質量符合要求，（位置調整-4-）不應使用結塊或、顏色發(fā)生變化或其他物理性狀明顯改變的脫水培養(yǎng)基不得使用。
脫水培養(yǎng)基或單獨配方組分應在適當的條件下貯藏，如低溫、干燥和避光，所有的容器應密封，尤其是盛放脫水培養(yǎng)基的容器。
為保證培養(yǎng)基質量的穩(wěn)定可靠并符合要求，配制時，脫水培養(yǎng)基應按使用說明上的要求操作以確保培養(yǎng)基的質量符合要求，（位置調整-4-）自制培養(yǎng)基應按配方準確配制。各脫水培養(yǎng)基或各配方組分應準確稱量應達到相應的精確度，配制培養(yǎng)基最常用的溶劑是純化水。應記錄各稱量物的重量和水的使用量。
解析：文字表述的調整，大同小異，對稱量要求更合理。
【2015版】
配制培養(yǎng)基所用容器不得影響培養(yǎng)基質量，一般為玻璃容器。培養(yǎng)基配制所用的容器和配套器具應潔凈，可用純化水沖洗以消除清潔劑和外來物質的殘留。對熱敏感的培養(yǎng)基如糖發(fā)酵培養(yǎng)基其分裝容器一般應預先進行滅菌，保證培養(yǎng)基的無菌性。
脫水培養(yǎng)基應完全溶解于水中，再行分裝與滅菌，配制時若需要加熱助溶，應注意不要過度加熱，避免培養(yǎng)基顏色變深。如需要添加其他組分時，加入后應充分混勻。
【2020版】
配制培養(yǎng)基所用容器不得影響培養(yǎng)基質量，一般為玻璃容器。培養(yǎng)基配制所用的容器和配套器具應潔凈，可用純化水沖洗玻璃器皿以消除清潔劑和外來物質的殘留。對熱敏感的培養(yǎng)基，如糖發(fā)酵培養(yǎng)基其分裝容器一般應預先進行滅菌，以保證培養(yǎng)基的無菌性。
配制時,脫水培養(yǎng)基應完全溶解于水中混勻，再行分裝與滅菌，配制時。若需要加熱助溶，應注意不要過度加熱，以避免培養(yǎng)基顏色變深。如需要添加其他組分時，加入后應充分混勻。
解析：“完全溶解混勻”要比“完全溶解于水中”更準確，側重混勻過程，保證分裝的均一性。
培養(yǎng)基
滅菌篇
【2015版】
培養(yǎng)基滅菌應按照生產商提供或使用者驗證的參數進行。商品化的成品培養(yǎng)基必須附有所用滅菌方法的資料。培養(yǎng)基滅菌一般采用濕熱滅菌技術，特殊培養(yǎng)基可采用薄膜過濾除菌。
培養(yǎng)基若采用不適當的加熱和滅菌條件，有可能引起顏色變化、透明度降低、瓊脂凝固力或PH值的改變。因此，培養(yǎng)基應采用驗證的滅程序滅菌，培養(yǎng)基滅菌方法和條件，應通過無菌性試驗和促生長試驗進行驗證。此外，對高壓滅菌器的蒸汽循環(huán)系統也要加以驗證，以保證在一定裝載方式下的正常熱分布。溫度緩慢上升的高壓滅菌器可能導致培養(yǎng)基的過熱，過度滅菌可能會破壞絕大多數的細菌和真菌培養(yǎng)基促生長的質量。滅菌器中培養(yǎng)基的容積和裝載方式也將影響加熱的速度。因此，應根據滅菌培養(yǎng)基的特性，進行全面的滅菌程序驗證。
【2020版】
培養(yǎng)基的滅菌
培養(yǎng)基滅菌應按照生產商提供或使用者驗證的參數進行采用經驗證的滅菌程序滅菌。商品化的成品預制培養(yǎng)基必須附有所用滅菌方法的資料。培養(yǎng)基滅菌一般采用濕熱滅菌技術，特殊培養(yǎng)基可采用薄膜過濾除菌等技術。
培養(yǎng)基若采用不適當的加熱和滅菌條件，有可能引起顏色變化、透明度降低、瓊脂凝固力或pH值的改變。因此，培養(yǎng)基應采用驗證的滅菌程序滅菌，培養(yǎng)基滅菌方法和條件，應可通過無菌性試驗和促生長試驗適用性檢查（或靈敏度檢查）試驗進行驗證。此外，對高壓滅菌器的蒸汽循環(huán)系統也要加以驗證，以保證在一定裝載方式下的正常熱分布。溫度緩慢上升的高壓滅菌器可能導致培養(yǎng)基的過熱，過度滅菌可能會破壞絕大多數的細菌和真菌培養(yǎng)基促生長的質量。滅菌器中培養(yǎng)基的容積和裝載方式也將影響加熱的速度。因此，應根據滅菌培養(yǎng)基的特性，進行全面的滅菌程序驗證。此外還應關注滅菌后培養(yǎng)基體積的變化。
解析：“培養(yǎng)基滅菌應采用經驗證的滅菌程序滅菌”，企業(yè)應按照自己驗證合格的滅菌程序進行培養(yǎng)基的滅菌。（對很多企業(yè)的工作量加大，但必不可少），增加了“應關注滅菌后培養(yǎng)基體積的變化”。
【2015版】
應確定每批培養(yǎng)基滅菌后的pH值（冷卻至室溫25℃測定）。若培養(yǎng)基處方中未列出pH值的范圍，除非經驗證表明培養(yǎng)基的pH值允許的變化范圍很寬，否則，pH值的范圍不能超過規(guī)定值±02。
制成平板或分裝于試管的培養(yǎng)基應進行下列檢查：容器和蓋子不得破裂，裝量應相同，盡量避免形成氣泡，固體培養(yǎng)基表面不得產生裂縫或漣漪，在冷藏溫度下不得形成結晶，不得污染微生物等。應檢查和記錄批數量、有效期及培養(yǎng)基的無菌檢查。（位置調整-5-）
【2020版】
應確定每批培養(yǎng)基滅菌后的pH值（冷卻至25℃左右測定）。若培養(yǎng)基處方中未列出pH值的范圍，除非經驗證表明培養(yǎng)基的pH值允許的變化范圍很寬，否則，pH值的范圍不能超過規(guī)定值±02。如需滅菌后進行調整，應使用滅菌或除菌的溶液。
解析：順序調整，無大的變化，增加滅菌后調節(jié)PH應使用滅菌或除菌的溶液。
培養(yǎng)基
貯藏篇
【2015版】
2. 培養(yǎng)基的貯藏
自配的培養(yǎng)基應標記名稱、批號、配制日期、制備人等信息，并在已驗證的條件下貯藏。商品化的成品培養(yǎng)基標簽上應標有名稱、批號、生產日期、失效期及培養(yǎng)基的有關特性，生產商和使用者應根據培養(yǎng)基使用說明書上的要求進行貯藏，所采用的貯藏和運輸條件應使成品培養(yǎng)基最低限度的失去水分并提供機械保護。
固體培養(yǎng)基滅菌后只允許1次再融化，避免因過度受熱造成培養(yǎng)基質量下降或微生物污染。培養(yǎng)基的再融化一般采用水浴或流通蒸汽加熱，若采用其他溶解方法，應對其進行評估，確認該溶解方法不影響培養(yǎng)基質量。融化的培養(yǎng)基應置于40~45℃的環(huán)境中，不得超過8小時，使用過的培養(yǎng)基（包括失效的培養(yǎng)基）應按照國家污染廢物處理相關規(guī)定進行。（位置調整-6-）
【2020版】
培養(yǎng)基的貯藏
自配的培養(yǎng)基應標記名稱、批號、配制日期、制備人等信息，并在已驗證的條件下貯藏。商品化的成品預制培養(yǎng)基標簽上應標有名稱、批號、生產日期、失效期及培養(yǎng)基的有關特性，生產商和使用者應根據培養(yǎng)基使用說明書上的要求進行貯藏，所采用的貯藏和運輸條件應使成品培養(yǎng)基最低限度的失去水分并提供機械保護。
解析：順序調整較多，無大變化。
培養(yǎng)基
質量控制試驗篇
【2015版】
3. 培養(yǎng)基的質量控制試驗
所有配制好的培養(yǎng)基均應進行質量控制試驗。實驗室配制的培養(yǎng)基的常規(guī)監(jiān)控項目是pH值、適用性檢查試驗、定期的穩(wěn)定性檢查以確定有效期。培養(yǎng)基在有效期內應依據適用性檢查試驗確定培養(yǎng)基質量是否符合要求。有效期的長短取決于在一定存放條件下（包指容器特性及密封性）的培養(yǎng)基其組成成分的穩(wěn)定性。
除藥典附錄另有規(guī)定外，在實驗室中，若采用已驗證的配制和滅菌程序制備培養(yǎng)基且過程受控，那么同一批脫水培養(yǎng)基的適用性檢查試驗可只進行1次。如果培養(yǎng)基的制備過程未經驗證，那么每一滅菌批培養(yǎng)基均要進行適用性檢查試驗。試驗的菌種可根據培養(yǎng)基的用途從相關附錄中進行選擇，也可增加生產環(huán)境及產品中常見的污染菌株。
【2020版】
培養(yǎng)基的質量控制試驗
所有配制好的培養(yǎng)基均應進行質量控制試驗。實驗室配制的培養(yǎng)基的常規(guī)監(jiān)控項目是pH值、適用性檢查或靈敏度檢查試驗、定期的穩(wěn)定性檢查以確定有效期。培養(yǎng)基在有效期內應依據適用性檢查試驗確定培養(yǎng)基質量是否符合要求。有效期的長短取決于在一定存放條件下（包指容器特性及密封性）的培養(yǎng)基其組成成分的穩(wěn)定性。
除藥典附錄另有規(guī)定外，在實驗室中，若采用已驗證的配制和滅菌程序制備培養(yǎng)基且過程受控，那么同一批脫水培養(yǎng)基的適用性檢查試驗可只進行1次。如果培養(yǎng)基的制備過程未經驗證，那么每一滅菌批培養(yǎng)基均要進行適用性檢查或靈敏度檢查試驗。試驗的菌種可根據培養(yǎng)基的用途從相關附錄通則中進行選擇，也可增加生產環(huán)境及產品中常見的污染菌株。
固體培養(yǎng)基滅菌后的再融化只允許1次再融化，以避免因過度受熱造成培養(yǎng)基質量下降或微生物污染。培養(yǎng)基的再融化一般采用水浴或流通蒸汽加熱，若采用其他溶解方法，應對其進行評估，確認該溶解方法不影響培養(yǎng)基質量。融化的培養(yǎng)基應置于40~45℃的環(huán)境中，不得超過8小時，使用過的培養(yǎng)基（包括失效的培養(yǎng)基）應按照國家污染廢物處理相關規(guī)定進行。（位置調整-6-）
制成平板或分裝于試管的培養(yǎng)基應進行下列檢查：容器和蓋子不得破裂，裝量應相同，盡量避免形成氣泡，固體培養(yǎng)基表面不得產生裂縫或漣漪，在冷藏溫度下不得形成結晶，不得污染微生物等。應檢查和記錄批數量、有效期及培養(yǎng)基的無菌檢查。（位置調整-5-）
解析：大同小異，變化不大，表述更準確。
培養(yǎng)基
環(huán)境監(jiān)測篇
【2015版】
用于環(huán)境監(jiān)控的培養(yǎng)基須特別防護，最好要雙層包裝和終端滅菌，如果不能采用終端滅菌的培養(yǎng)基，那么在使用前應進行100%的預培養(yǎng)，以防止外來的污染物帶到環(huán)境中及避免出現假陽性結果
【2020版】
用于環(huán)境監(jiān)控的培養(yǎng)基須特別防護，最好要雙層包裝和終端滅菌，如果不能采用終端滅菌的培養(yǎng)基，那么在使用前應進行100%的預培養(yǎng)，以防止外來的污染物帶到環(huán)境中的影響及避免出現假陽性結果
實驗室應有文件規(guī)定微生物實驗用培養(yǎng)基、原材料及補充添加物的采購、驗收、貯藏、制備、滅菌、質量檢查與使用的全過程，并對培養(yǎng)基的驗收、制備、滅菌、貯藏（包括滅菌后）、質量控制試驗和使用情況等進行記錄，包括培養(yǎng)基名稱、制造商、批號、表觀特性、配制日期和配制人員的標識、稱量、配制及分裝的體積、PH值、滅菌設備及程序等，按處方配置的培養(yǎng)基記錄還應包括成分名稱及用量。
解析：刪除“100%預培養(yǎng)過程”。
